GBT 41696-2022 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件
6.1 结构要求
6.1.1 易触及区域的剪切、挤压、卡夹及钩挂或缠绕防护
6.1.1.1 旋转活动部位不应有导致衣服、头发钩挂或缠绕的结构。如有,则设置隔板、护罩或覆盖件等。
6.1.1.2、下肢易接触区域内不应有剪切、挤压、卡夹等现象,其中:
a)用于行走的表面在主运动方向的间隙应小于或等于30mm(见图1)。
b)仅危及脚趾时.安全距离(a;)应大于50 mm「见图 2 a)7。 c)仅危及脚时,安全距离(az)应为 见图 2 b)7:
--儿童型设备:a.>120 mm或a<25 mm; --成人型设备:az>120mm或a2<35 mm。
d)仅危及腿时,安全距离(az)应大于180mm[见图2c)]。
单位为毫米：≤50mm
a)脚趾 b) 脚 c) 腿
标引序号说明:
a--仅危及脚趾时的安全距离; a:--仅危及脚时的安全距离; ag--仅危及腿时的安全距离。
图 2 下肢的安全距离
6.1.1.3 上肢易接触区域内不应有剪切、挤压、卡夹等现象,活动部件与邻近的活动部件之间,或活动部
件与固定的刚性部件之间的距离应大于60mm.但下列情况除外，
a)若活动部件与固定部件之间的距离在运动中保持不变,其距离应小于8mm; b) 可能只危及手臂时,安全距离(a)应大于120 mm「见图3a)7;
c)可能只危及手掌、手腕、拳时,安全距离(as)应大于100 mm「见图3b)7: d) 可能只危及手指时,安全距离(as)应为[见图3c)]:
6.1.2 缓冲装置
应符合 GB 24436-2009中5.1.3.1的要求。
6.1.3 阶梯台阶
6.1.3.1 阶梯台阶的踏步高度(H)应符合以下要求;
--儿童型设备:H<160mm; --成人型设备:H<200 mm。
6.1.3.2 阶梯台阶的其他要求应符合GB24436-2009中5.32的要求。
6.1.4 行程调节和锁定装置
6.1.4.1 行程可调时应有终端限位机构或明确标识其最大许可调节范围。
6.1.4.2 行程调节和锁定装置的其他要求应符合GB24436-2009中5.33的要求。
6.1.5 承载用抓握件
6.1.5.1 用于承载的环形握持件，其握持部位的尺寸应符合GB 24436-2009中53.1.2的要求。若配有保护套,则握持部位的尺寸包含保护套的壁厚。
6.1.5.2 用于承载的杆状握持件,圆形时其握持部位的直径(D),矩形时其握持部位的宽度(W)应符合以下要求:
--儿童型设备:25 mm≤D<38mm、25 mm<W<38 mm --成人型设备:30mm<D<45 mm、30mmW<45mm
6.1.6 上肢依托防护装置
应符合 GB 24436-2009中5.2.1.5.2.2 的要求。
6.1.7 扶手
6.1.7.1 扶手应安装坚固,形状易于抓握,且抓握部位的横截面尺寸同 6.1.5.2
6.1.7.2 扶手上缘距站立面中心的垂直距离(h)(见图4)应符合以下要求:
--儿童型设备:600mm-h 850mm: --成人型设备:700mm<h<950mm。
图4 站立面上方的扶手高度
6.1.7.3 若设置双层扶手,则上下层扶手之间的高度差为:
--儿童型设备:150 mm; --成人型设备:200 mm。
6.1.8 座椅
6.1.8.1 座位上的安全防护装置应符合GB 24436-2009中5.2.3的要求
6.1.8.2 座椅配有扶手时.座椅扶手的结构型式应可方便使用者从侧向进出(如设计成水平或垂直方向
可活动的结构),且座椅扶手相对于座面的高度为160mm~250mm。
6.1.9 脚踏板
应符合GB 24436-2009中5.2.6、5.2.7的要求。
6.1.10 手把套
6.1.10.1 整体式手把套应清晰地刻(标)制有握持位置,并能防止手滑。
6.1.10.2外加式手把套的分离力应符合GB 24436-2009中5.5.1.6的要求。
6.1.10.3 旋转式手把套应采用锁定装置予以保证可靠联接,并能防止手滑。
6.1.11 配重件
应符合 GB 24436-2009中5.1.3.2、5.2.10、7.1f)的要求。
6.1.12 软包件
应符合GB 24436-2009中5.2.9、5.7.1的要求。
6.1.13 操纵器
6.1.13.1 操纵器的尺寸应符合 GB/T 14775-1993中5.2的要求。
6.1.13.2 提供有线连接的手持式控制器时,应在设备的话当位置配有放置装置,并有措施保证手持式
控制器在该位置不会由于意外或连接线缆受到外力作用而脱出。
6.1.14 急停装置
应符合GB9706.1-2020中9.2.4的要求。
6.1.15 气压和液压部件
应符合GB 9706.1-2020中9.7的要求。
6.2 运行参数
6.2.1 运动阻力
主动训练时设备应提供可调的运动阻力。且仅提供运动阻力的相对显示。如等级、挡位等。
6.2.2 训练角度
6.2.2.1 主动训练角度
设备可满足的主动训练角度应大于或等于相应人体下肢关节的正常活动度。注:人体下肢关节的正常活动度见参考文献中[9]或[107的相关内容。
6.2.2.2 被动训练角度
被动训练角度应可设定或调节,且小于或等于相应人体下肢关节的正常活动度,其实测值相对于设定值的允差应符合以下要求:
-被动训练角度小于或等于50°:5°; --被动训练角度大于50°:士10%。
6.2.3 动力驱动下的运动速度
6.2.3.1 角速度
角速度应可设定，并小于或等于10(°)/s其实测值相对于设定值的允差应小于或等于士20%。
6.2.3.2 线速度
线速度应可设定,但最慢挡的线速度应小于或等于0.5km/h线速度增量为0.1km/h，且线速度实测值相对于设定值的允差应符合以下要求:
--线速度小于或等于3km/h:+0.3km/h: --线速度大于3km/h:+20%。
6.2.3.3 旋转速度
旋转速度应可设定，且宜小于或等于100 r/min。
6.2.3.4 步速
步速应可设定，且宜小于或等于95m/min
6.2.3.5 步频
步频应可设定，且宜小于或等于125步/min。
6.2.3.6 单步长
单步长应可设定,且宜小于或等于 800 mm。
6.2.4 训练时间
训练时间应可设定和显示，目计时的示值与设定值之间的误差应小于或等于士10%。
6.3 肌肉刺激器
若设备配有肌肉刺激器,则应符合 YY9706.210的要求。
6.4 安全保护功能
6.4.1 急停保护
动力驱动时应提供急停功能,触发急停功能后设备应能保持在不可用的状态。
6.4.2 痉挛保护
6.4.2.1 动力驱动时宜提供痉挛保护功能(如监测到痉挛发生时作出减速至停止等保护动作),且痉挛保护应默认为开启状态。
6.4.2.2 若不提供痉挛保护,则应在设备的显眼位置提供“无痉挛保护,训练应在不间断的监护下进行”的警告标识。
6.4.3 断电保护
电源中断时和恢复通电后，肢体固定架应保持在断电瞬间的位置或仅可顺应使用者肢体的运动,但此运动不应由设备带动。
6.4.3 断电保护
电源中断时和恢复通电后,肢体固定架应保持在断电瞬间的位置或仅可顺应使用者肢体的运动,但此运动不应由设备带动。
6.5 稳定性
应符合GB9706.1-2020中9.4的要求。
6.6 机械强度
6.6.1 疲劳强度应符合 GB 24436-2009中5.5.2的要求。
6.6.2 其他机械强度应符合GB 9706.1-2020中9.8的要求。
6.7 工作噪声
应符合GB24436-2009中5.9.1的要求。
6.8 其他安全通用要求
其他安全通用要求应符合GB9706.1-2020GB/T16886.1GB24436-2009、YY9706,102中的要求。
7 试验方法
7.1 试验环境
应符合 GB 9706.1-2020中5.3.GB 24436-2009中6.12的要求。
7.2 结构要求试验
7.2.1 线性尺寸采用卡尺、直尺、卷尺等进行测量,若尺寸可调时,应测量最大值和最小值;若不是无级
调节,还应记录可调节增量。
7.2.2 角度尺寸采用角度尺、量角器等进行测量。
7.2.3 防止手指剪切、挤压、卡夹的安全距离采用指形试棒(见图5)进行测试,指形试棒不应有锐角,表面粗糙度R.<0.4um表面硬度大于或等于40 HRC(按GB/T2301测定)。测试方法为:
--步骤一:使用指形试棒的小端测试,若在任意方向试棒不能通过,判定合格;否则进入步骤二: --步骤二:使用指形试棒的大端测试,若能通过则判定合格;否则判定不合格。
7.2.4 外加式手把套的分离力按照 GB 24436-2009中6.46描述的方法进行试验。
7.2.5 急停装置按照GB9706.1-2020中9.2.4描述的方法进行试验。
7.2.6 气压和液压部件按照GB9706.1-2020中9.7描述的方法进行试验。
7.2.7 其他无数据要求的项目采用目测、试用等方法进行检验。
7.3 运行参数试验
7.3.1 运动阻力试验
按使用说明书模拟主动训练并调节运动阻力，观察并判定运动阻力是否符合6.2.1的要求。
7.3.2 训练角度试验
7.3.2.1 主动训练角度试验
按使用说明书模拟主动训练,采用角度仪测量设备可满足的主动训练角度。注:若主动训练角度可达到360°时则不测量角度值。
7.3.2.2 被动训练角度试验
在空载状态下按使用说明书模拟被动训练,采用角度仪量取三点(设定值分别为最大值的100%、50%、20%)测量被动训练角度,计算实测值与设定值之间的偏差。
7.3.3 动力驱动下的运动速度试验
7.3.3.1 角速度试验
在空载状态下按使用说明书设定被动训练角度至最大，采用角度仪测量始末位置的角度,同时用电子秒表测量完成始末行程所用时间,计算角速度,再计算实测值与设定值之间的偏差。
7.3.3.2 线速度试验
在空载状态下按使用说明书设定线速度，采用线速度仪测量线速度及增量值(设定值分别为最大值和最小值),计算实测值与设定值之间的偏差。
7.3.3.3 旋转速度试验
在空载状态下按使用说明书设定旋转速度至最大,采用转速计测量旋转速度
7.3.3.4 步速试验
在空载状态下按使用说明书设定步速至最大，采用秒表测量行走距离不少于10m时的所用时间。计算步速。
7.3.3.5 步频试验
在空载状态下按使用说明书设定步频至最大,采用计步器测量步频。
7.3.3.6 单步长试验
在空载状态下按使用说明书设定单步长至最大，采用卷尺测量一侧足跟着地到紧接着的对侧足跟
着地所行进的距离。
7.3.4 训练时间试验
按使用说明书设定训练时间，选取可设定的最长时间或1h(二者取较小值),采用电子秒表计时，计算实测时间与显示时间之间的偏差。
7.4 肌肉刺激器试验
按照 YY 9706.210 描述的方法进行试验。
7.5 安全保护功能试验
7.5.1 急停保护试验
按使用说明书操作急停装置。观察并判定急停保护是否符合6.4.1的要求。
7.5.2 痉挛保护试验
7.5.2.1 具有疼挛保护功能时,按使用说明书模拟被动训练,训练中有意反向用力(即模拟发生疼挛现象),观察并判定痉挛保护是否符合 6.4.2.1 的要求。
7.5.2.2 无痉挛保护时,观察设备的显眼位置是否提供6.4.2.2 规定的警告标识。
7.5.3 断电保护试验
在训练中模拟电源中断再恢复，观察肢体固定架是否保持在停止时的状态，或是否仅可顺应使用者
7.6 稳定性试验
按照GB9706.1-2020中9.4描述的方法进行试验。
7.7 机械强度试验
7.7.1 疲劳强度按照GB 24436-2009中6.5描述的方法进行试验。
7.7.2 其他机械强度按照GB9706.1-2020中9.8描述的方法进行试验。
7.8 工作噪声试验
按照GB24436-2009中6.7描述的方法进行试验。
7.9 其他安全通用要求试验
其他安全通用要求按照GB9706.1-2020GB/T16886.1GB24436-2009YY9706.102描述的方法进行试验。
8 标志及使用说明
8.1 标志
设备的标志应清晰,耐久,并至少有如下内容:
a)制造商或供应商名称(全称)及详细通讯地址: b)产品名称、产品型号和(或)编号: c)制造日期或出厂日期; d)最大使用者质量; e)配重件质量(若有);
f) 必要的安全标志或简明的警示说明:
g)对共用人数有限制的设备,标注同时使用人数的上限。
深圳市图为仪器专业提供 下肢康复训练设备 安全通用要求检测设备
深圳市图为仪器技术部
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